Enfin, l’Afrique sub-saharienne et le reste des zones tropicales du monde pourront s’éloigner du paludisme (malaria). Le GSK a annoncé le week-end dernier que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis scientifique favorable pour le candidat vaccin antipaludique MosquirixTM, également connu sous le nom de RTS,S, chez les enfants âgés de 6 semaines à 17 mois.
Suite à cette décision, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) émettra une recommandation sur son utilisation dans les programmes nationaux de vaccination, une fois le vaccin approuvé par les autorités réglementaires nationales.
Le candidat vaccin RTS,S, développé en partenariat avec la Malaria Vaccine Initiative (MVI) de PATH, est le premier à atteindre cette étape cruciale dans la prévention du paludisme. Alors que les autres vaccins s’attaquent aux virus et bactéries, RTS,S a été élaboré pour prévenir le paludisme provoqué par le parasite Plasmodium falciparum, dont la prévalence est la plus importante en Afrique subsaharienne (ASS). En 2013, l’on estime à 584 000 le nombre de décès dus au paludisme, dont 90 pour cent en Afrique subsaharienne et 83 pour cent chez les enfants de moins de 5 ans dans cette même région1.
L’avis scientifique du CHMP est une étape clé dans le processus réglementaire en vue de la mise à disposition du RTS,S parallèlement aux moyens existants actuellement recommandés pour la prévention du paludisme. L’avis positif pour les jeunes enfants reposait sur l’examen des données évaluant l’innocuité, l’efficacité et la qualité du candidat vaccin.
Les données cliniques soumises pour l’évaluation du CHMP provenaient essentiellement d’un programme d’essai clinique de phase III impliquant plus de 16.000 jeunes enfants, mené par 13 centres de recherche africains dans 8 pays d’Afrique (Burkina-Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria et Tanzanie).
Les données de ce programme d’essai démontrent que, sur les 18 premiers mois suivant 3 doses de RTS,S, les cas de paludisme ont été quasiment divisés par deux chez les enfants âgés de 5 à 17 mois au moment de la première vaccination et ont diminué de 27 % chez les enfants âgés de 6 à 12 semaines. À la fin de l’étude, 4 doses de RTS,S ont fait baisser les cas de paludisme de 39 % durant les 4 années de suivi chez les enfants et de 27 % durant les 3 années de suivi chez les nourrissons2. Dans les régions où le fléau du paludisme sévit davantage, plus de 6.000 cas d’accès palustres ont été évités par tranche de 1.000 enfants vaccinés durant la période de l’étude². L’efficacité de RTS,S a été évaluée en complément des mesures existantes de contrôle du paludisme comme les moustiquaires imprégnées d’insecticide utilisées par environ 80 % des enfants et des nourrissons au cours de l’essai.
Sir Andrew Witty, CEO de GSK, a déclaré : « L’avis scientifique formulé aujourd’hui constitue une nouvelle étape importante vers la mise à disposition du premier vaccin antipaludique au monde pour les jeunes enfants. Bien que RTS,S seul ne soit pas la réponse absolue au paludisme, son utilisation en complément des interventions actuellement disponibles (moustiquaires et insecticides notamment) apportera une contribution significative dans le contrôle des conséquences du paludisme sur les enfants de ces communautés africaines qui en ont le plus besoin. Le travail n’est pas pour autant terminé et GSK s’engage à poursuivre ses investissements en R&D pour les vaccins et les traitements antipaludiques afin de trouver plus de moyens de s’attaquer à cette maladie dévastatrice ».
Dr David C. Kaslow, Vice President of Product Developmentde PATH, a déclaré : « Cette date constitue une étape scientifique importante pour le partenariat établi depuis longtemps pour le développement d’un vaccin. Mais il reste encore plusieurs étapes avant qu’un vaccin antipaludique ne soit mis à disposition des enfants africains qui ont le plus besoin de protection contre ce parasite humain meurtrier. PATH continuera à travailler avec GSK et les autres partenaires afin de garantir que les preuves soient disponibles le plus rapidement possible pour étayer une prise de décision éclairée dans ces étapes restantes ».
GSK s’est engagé à produire RTS,S à prix coûtant de sorte qu’en cas d’autorisation, le prix de RTS,S couvrira le coût de fabrication du vaccin, avec un retour sur investissement minime d’environ 5 % qui sera réinvesti dans la recherche et le développement de vaccins antipaludiques de deuxième génération ou de vaccins contre d’autres maladies tropicales négligées.
Étapes suivantes
Suite à l’avis scientifique favorable du CHMP, deux des groupes consultatifs indépendants de l’OMS, le Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) sur la vaccination et le Comité consultatif pour les politiques relatives au paludisme (MPAC),passeront conjointement en revue les données probantes pour RTS,S et émettront une recommandation sur la façon dont il pourrait être utilisé en complément des autres moyens de prévention contre le paludisme, dans l’éventualité où le candidat vaccin serait autorisé par les autorités réglementaires nationales en Afrique subsaharienne. L’OMS a indiqué que cette recommandation pourrait être émise d’ici la fin de l’année.
Suite à cette recommandation, GSK soumettra également à l’OMS un dossier pour la pré-qualification de RTS,S. La pré-qualification de l’OMS implique une évaluation scientifique de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité de tout nouveau vaccin dont l’introduction est proposée dans le Programme élargi de vaccination de l’OMS. Une décision de pré-qualification est utilisée par les agences des Nations unies et d’autres organismes d’approvisionnement publics à grande échelle pour aider à informer sur les décisions d’achat de vaccins.
Une fois la pré-qualification de l’OMS accordée, GSK soumettra alors une demande d’autorisation de mise sur le marché dans les pays d’Afrique subsaharienne, pays par pays. Ces décisions réglementaires et politiques, si elles sont favorables, permettraient aux pays de commencer l’implémentation de RTS,S dans leurs programmes de vaccination universels.
Une recommandation et une pré-qualification de l’OMS sont toutes deux indispensables pour que Gavi, l’Alliance du Vaccin, soutienne les pays d’Afrique remplissant les conditions quant à l’introduction de RTS,S dans les programmes locaux de vaccination soutenus par l’UNICEF.
Quelques définitions de thèmes ou sigles cités ci-hauts :
- Mosquirix™ est le nom de marque donné à ce candidat vaccin antipaludique. Son nom scientifique, RTS,S, reflète sa composition. RTS,S contient aussi le système adjuvant AS01[i].
- RTS,S a pour objectif d’induire une réponse du système immunitaire contre le Plasmodium falciparumquand il entre dans la circulation sanguine de l’hôte humain ou lorsque le parasite infecte les cellules hépatiques. Il est conçu pour empêcher le parasite d’infecter le foie, de s’y développer et de s’y multiplier, suite à quoi il reviendrait dans la circulation sanguine et infecterait les globules rouges, induisant les symptômes de la maladie.
- L’innocuité et l’efficacité de RTS,S ont été évaluées dans un essai de phase III à grande échelle, dans lequel RTS,S a été administré en 3 doses, à un mois d’écart, avec une quatrième dose supplémentaire administrée 18 mois plus tard. Les résultats de cet essai ont démontré de manière uniforme que RTS,S pouvait aider à protéger les enfants du paludisme dans les pays endémiques lorsqu’il est utilisé en complément d’autres mesures de contrôle du paludisme telles que les moustiquaires.
- RTS,S est le vaccin candidat antipaludique dont le développement est le plus avancé dans le monde. Il a été créé en 1987 par des scientifiques travaillant pour GSK. Les premiers développements cliniques ont été réalisés en collaboration avec le Walter Reed Army Institute for Research. En janvier 2001, GSK et PATH (qui bénéficie de subventions de la Fondation Bill & Melinda Gates) ont conclu un partenariat public-privé pour développer un vaccin basé sur RTS,S pour les nourrissons et les jeunes enfants vivant dans des régions d’endémie palustre en Afrique subsaharienne.
- GSK a investi plus de 365 millions de dollars US jusqu’à présent et s’attend à investir 200 à 250 millions supplémentaires jusqu’à ce que le développement soit achevé. Entre 2001 et fin 2014, la MVI, soutenue par des subventions de la Fondation Bill & Melinda Gates, a investi plus de 200 millions de dollars US pour faire avancer le projet RTS,S.
L’avis du CHMP de l’EMA est une étape finale dans la procédure prévue dans l’article 58, initiée en juillet 2014, selon laquelle le CHMP émet un avis scientifique, en coopération avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS), sur un médicament à usage humain prévu exclusivement pour les marchés hors de l’Union européenne (UE). Cette évaluation exige que les médicaments satisfassent aux mêmes normes que celles prévues pour une utilisation au sein de l’UE.
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